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南京二类医疗器械经营备案证_南京三类医疗器械经营许可证_南京医疗器械经营许可证延续_南京一站式医疗器械资质代办服务平台

2022-09-17 849

南京二类医疗器械经营备案证_南京三类医疗器械经营许可证_南京医疗器械经营许可证延续_南京一站式医疗器械资质代办服务平台

从事南京医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

《新版中国医疗器械法律法规清单》按月更新
　　从事第三类南京医疗器械经营的企业还应当具有符合南京医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类南京医疗器械经营的企业建立符合南京医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

从事第三类南京医疗器械经营的，南京经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
　　（二）企业组织机构与部门设置；
　　（三）南京医疗器械经营范围、经营方式；
　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
　　（五）主要经营设施、设备目录；
　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　（七）信息管理系统基本情况；
　　（八）经办人授权文件。

南京医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
　　（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
　　设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理南京医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。南京医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照南京医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
　　符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给南京医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。南京医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
　　南京医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。
　　药品监督管理部门制作的南京医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

南京医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出南京医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照南京医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。
　　变更后的南京医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。南京医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，南京医疗器械南京经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
　　原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在南京医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。
　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的南京医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

南京经营企业跨设区的市设置库房的，由南京医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。
南京经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请南京医疗器械经营许可或者进行备案。南京医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发南京医疗器械经营许可证，补发的南京医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。有下列情形之一的，由原发证部门依法注销南京医疗器械经营许可证，并予以公告：
　　（一）主动申请注销的；
　　（二）有效期届满未延续的；
　　（三）市场主体资格依法终止的；
　　（四）南京医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；
　　（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。