针对材料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容性？ 针对材料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容性？ Read More >

原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价？ 原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价？ Read More >

毒理学评价数据能否涵盖所有生物学评价项目？ 毒理学评价数据能否涵盖所有生物学评价项目？ Read More >

产品物理结构发生变化是否重新进行生物学评价？ 产品物理结构发生变化是否重新进行生物学评价？ Read More >

医疗器械原材料清洗验证考虑因素 医疗器械原材料清洗验证考虑因素 Read More >

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定? 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定? Read More >

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？ 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？ Read More >

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？ 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？ Read More >

医疗器械注册申报时，如何描述产品适用范围和禁忌证？ 医疗器械注册申报时，如何描述产品适用范围和禁忌证？ Read More >

医疗器械洁净厂房布局变更如何处理？ 医疗器械洁净厂房布局变更如何处理？ Read More >